<<VEILEDNING FOR ÅRSREGNSKAP>>

<<FOR NARKOTIKA>>

 

Hvem skal rapportere

Årsregnskapet skal leveres av virksomheter og Privatleger som driver tilvirkning av, handel med, eller har lager av narkotika eller legemidler med innhold av narkotika.

Importører og tilvirkere som innfører / tilvirker narkotika til lager hos legemiddelgrossist, må avtale med grossisten om hvem som skal ha ansvar for å sende inn årsregnskap til <Oxyd HSD>. Virksomheter som ikke selv fører årsregnskapet, skal gi en skriftlig tilbakemelding om dette, med beskjed om hvem som er ansvarlig for føringen.

 

Hva oppgaven omfatter

Årsregnskapet skal omfatte narkotika som framgår av

”List of Narcotic Drugs under International Control” (”Yellow List”)

(http://www.incb.org/documents/Narcotic-Drugs/Yellow_List/52nd_Edition/Yellow_List_52nd_edition_EN.pdf)og som virksomheten har på lager og / eller har kjøpt eller solgt i inneværende år. Narkotika skal registreres som vannfri base (ren råvare). Det betyr at aktuelt stoff, i så vel bruksferdige preparater som halvfabrikata, skal omregnes til mengde vannfri base ved hjelp av den omregningsfaktor som er angitt for det enkelte innholdsstoff, jf. del 4 i ”Yellow list”.

 

Schedule III-preparater

Unntak herfra er at de såkalte Schedule III-preparater ikke skal tas med i rubrikkene for beholdning, kjøp eller salg. Schedule III-preparater er legemidler med innhold av bl.a. kodein, etylmorfin, folkodin, morfin eller dextropropoxyfen i blandinger / styrkeforhold som angitt i del 2 i ”Yellow list”. Eksempler på Schedule III-preparater er: Aporex, Cosylan, Kodein 25 mg tabletter, Paralgin forte, Pinex forte, Solvipect comp og Sterk hostesirup NAF. Vær oppmerksom på at det også kan forekomme preparater som ikke har markedsføringstillatelse (for eksempel Abalgin retard, DHC Continus 60 og 90 mg, Kodein ”DAK” mikstur og Pectyl).

 

Tilvirkere av Schedule III-preparater skal imidlertid føre opp mengde narkotisk stoff som er brukt til tilvirkningen av disse preparatene (kolonne 12).

 

Endosebeholdere

Vær oppmerksom på at for endosebeholdere (ampuller, hetteglass, rektaltuber (klyster), etc.) skal kun det nominelle innholdet regnes med, og ikke det aktuelle innholdet. Dvs. at overskuddsmengden ikke skal inkluderes i mengdene.

Imidlertid skal tilvirkere som produserer endosebeholdere oppgi overskuddsmengden i kolonnen for svinn (kolonne 8).

 

Råvarer til SPAS

• Grossistene skal rapportere salg av råvarer til apotek / produksjonsenheter innenfor serviceproduksjonsordningen (ServiceProduksjon As = SPAS) som konsum (dvs. salg til detaljist / sluttbruker) (kolonne 6).

SPAS- preparater skal ikke rapporteres i regnskapet (verken lager, kjøp eller salg).

 

Følgende preparater kommer inn under SPAS:

 

· Hydrokon NAF 5 mg tabletter

· Metadon NAF 5 mg tabletter

· Morfin NAF 40 mg/ml inj.væske uten kons.

· Morfin NAF 10 mg/ml mikstur

· Metadon NAF 10 mg/ml inj.væske

· Morfin NAF 1 mg/ml inj.væske

· Morfin NAF 2 mg/ml mikstur

· Petidin NAF 25 mg stikkpiller

· Sterk hostesirup NAF

 

Hjelpepreparater til resepturbruk:

 

· Diluendum methadoni hydrochloridi 10 mg/ml

· Tinctura opii benzoica

· Diluendum codeini phosphatis 5 %

· Tinctura opii

 

***************************************************************************

 

Skjema for Narkotikaregnskap (Årsomsetning):

 

Data registreres med mengdeangivelsen kg, med tre desimaler. Det skal kun benyttes komma, ikke punktum, vektbenevnelse eller liknende.

 

Innenlands kjøp og salg spesifiseres. Disse skal avstemmes mellom virksomhetene før regnskapet sendes inn til Oxyd HSD. Kjøp og salg som har foregått rundt årsskiftet skal, uansett interne prosedyrer for registrering, fastsettes som tilhørende samme år etter avtale virksomhetene imellom.

 

I skjemaene er de stoffene vi mener er aktuelle allerede oppført. Dersom det likevel skulle være aktuelt med andre stoffer enn de som allerede framgår, oppføres disse på blanke felt i skjemaene.

 

I de tilfellene grossist fører regnskap på vegne av importør, skal importørenes regnskap føres på separate skjemaer.

 

Last ned skjema(ene) fra siden Narkotikaregnskap å fyll ut og sendes elektronisk (i Excel-format) til følgende e-postadresse:

 

innberetning@oxydhsd.org

 

Rapporteringsfrist

Årsregnskap skal innsendes <Oxyd HSD> innen siste virkedag i april påfølgende år, jf. § 15 som i forskrift om narkotika m.v., av 30. juni 1978.

 

Utfylling av skjemaer

Fyll inn dato, navn på virksomhet og navn på den som har fylt ut skjemaet.

 

Kol.1: Inngående beholdning

Beholdning ved årets begynnelse. (SPAS- preparater skal ikke medregnes.) Dersom det er avvik fra beholdning ved fjorårets slutt, må dette kommenteres under ”Kommentarer” eller i eget bilag.

 

Kol. 2: Innført

Summen av innført mengde på sertifikater som er mottatt på dato i angjeldende år. (Skulle det ha forekommet innførsel uten at det foreligger nødvendig innførselssertifikat, skal denne mengden inngå her, og i tillegg kommenteres under ”Kommentarer”.)

 

Kol. 3: Kjøp innenlands

Mengde mottatt i inneværende år fra grossist, tilvirker eller importør. (SPAS- preparater skal ikke medregnes.)

 

I del II skal innkjøpene spesifiseres, slik at det framgår hvilke mengder som er innkjøpt fra de enkelte virksomheter.

 

Kol. 4: Tilvirket - NB!! Skal bare fylles ut av tilvirker av råvare!

Mengde råvare tilvirket (framkommer i ”Part II”, kolonne 4 i ”Form C”: http://www.incb.org/documents/NAR_Forms/NAR_Forms_2010/Form_C_2010/Form_C-15thedition-English_Dec-2010.doc). Obs! Dersom en råvare er tilvirket fra salt til base, eller omvendt, av samme råvaren, regnes dette ikke som tilvirkning av råvare, og skal ikke tas med her. For eksempel skal ikke mengde kodein tilvirket av kodeinfosfat tas med her.

 

Kol. 5: Brukt i tilvirkning av annen råvare - Skal bare fylles ut av tilvirker av råvare!

Mengde råvare brukt i tilvirkning av annen råvare (framkommer i ”Part II”, kolonne 2 i ”Form C”). Obs! Dersom en råvare er brukt til å tilvirke salt eller base av samme råvare, regnes dette ikke som tilvirkning av råvare, og skal ikke tas med her. For eksempel skal ikke mengde kodeinfosfat brukt til å tilvirke kodein tas med her.

 

Kol. 6: Til detaljist/sluttbruker

Skal omfatte alt salg til detaljist (apotek, sykehusapotek) og sluttbruker (skole, sykehus, sykehjem, kliniske studier, vitenskapelig bruk i laboratorier eller lignende). (Salg av råvarer til SPAS rapporteres her. SPAS- preparater skal ikke medregnes.)

 

Kol. 7: Til grossist/tilvirker

Skal omfatte alt innenlands salg til grossist eller tilvirker – også mengder til analyse hos (annen) tilvirker. (Salg av råvarer til SPAS rapporteres ikke her, men i kolonne 6. SPAS- preparater skal ikke medregnes.)

 

I del II skal salget spesifiseres, slik at det framgår hvilke mengder som er solgt til de enkelte virksomheter.

 

Kol. 8: Tap/svinn ved tilvirkning

Fastsettes på grunnlag av avvik fra det teoretiske utbyttet - konstatert ved hver enkel framstilling eller oppveiing. Kan i tillegg til ordinær produksjonsprosess også omfatte dispensering og liknende. Tilvirkere som produserer endosebeholdere skal oppgi overskuddsmengden her.

 

Kol. 9: Til analyse/forsøk

Stoff medgått til analyse og / eller forsøk som ikke inngår i kol.6 (ikke mengder som analyseres hos (annen) tilvirker – dette føres i kolonne 7).

 

Kol. 10: Destruksjon

Den mengden som er destruert i inneværende år. Større mengder destruksjon skal kommenteres.

 

Kol. 11: Utført

Summen av utført mengde på sertifikater som er sendt på dato i angjeldende år. (Skulle det ha forekommet utførsel uten at det foreligger nødvendig utførselssertifikat, skal denne mengden inngå her, og i tillegg kommenteres under ”Kommentarer”.)

 

Kol. 12: Til tilvirkning av Schedule III-preparater - NB!! Skal bare fylles ut av tilvirkere!

Mengde råvare brukt til tilvirkning av Schedule III-preparater.

 

Kol. 13: Teoretisk beholdning

Teoretisk utgående lagerbeholdning framkommer automatisk da skjemaet er i Excel-format.

 

Kol. 14 og 15: Opptalt beholdning og avvik teoretisk / opptalt beholdning

I kolonne 14 skal opptalt beholdning registreres (SPAS-preparater skal ikke medregnes). Evt. avvik i kolonne 15 framkommer automatisk da skjemaet er i Excel-format. Hvis avvik mellom teoretisk og opptalt beholdning har en urimelig størrelse, må det søkes etter mulige feil i telling / registrering. Større avvik må kommenteres.

 

—————————————————————————————————

 

E-post for Generelle Henvendelser: post@oxydhsd.org

Oxyd HSD kan godkjenne deg til å bli Privatlege kl. A, B eller C med lisens!